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《藥品價格管理辦法》征求意見 預計今年出臺

時間:2015-12-03

  生意社6月10日訊 歷經十年坎坷,在2000年《藥品政府定價辦法》基礎上進行修訂的藥品價格管理辦法,終將面世。  
  “我計劃明后天將我的意見通過物價部門反映上去,聽說征求意見截止時間是15日。”某大型企業政府事務總監于6月2日拿到新版《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》(下稱“新版征求意見稿”)后一直在研讀。
    作為發改委以及物價系統的內部征求意見方案,業內真正接觸到這份文件的企業人士并不是很多。而《醫藥經濟報》記者從發改委得知,預計新的《藥品價格管理辦法》將在今年出臺。  
  事實上,此前關于藥品價格管理辦法的制定已流傳有多個版本。“要發布的是以現在這個版本(新版征求意見稿)為準。”中國價格協會副秘書長張得芳向記者表示。  
  記者從采訪中得知,企業普遍認為該辦法對創新有所鼓勵,尤其是原研藥單獨定價的說法被淡化。但同時,關于流通差價率的“苛刻”規定讓大家對行業的后續發展憂心忡忡。  
  鼓勵創新一脈相承  
  去年11月,《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》(下稱《意見》)發布,相關指導原則已明確。從目前在業內小范圍流傳的新版征求意見稿來看,不少規定與《意見》一脈相承,只是有了更為具體的規定。  
  “可以看出政府此次一個比較明顯的導向,是鼓勵創新和鼓勵‘走出去’,這是很正確的。”國藥控股運營管理部高級顧問干榮富指出,這主要體現在對專利藥、首仿藥以及“中國境內生產,并出口到國際主流市場的藥品”的保護。  
  頗受期待的首仿藥定價規則在該版本有了詳細體現:在第一個仿制藥品上市5年以內,前三個仿制藥品的政府指導價以被仿制藥品政府指導價為基礎,依次遞減10%制定;被仿制藥品在國內沒有上市銷售的,以第一個仿制藥品企業的定價成本為基礎制定政府指導價,第二、三個仿制藥品的政府指導價以此為基礎依次遞減10%。  
  但國內企業對此仍有不少疑惑,比如“首仿的時間究竟如何界定,是按獲得批準文號的時間還是上市時間”、“對首仿只保護5年是否時間太短”等等。還有企業人士建議將5年改成8年或10年,認為“藥品上市的前兩年是市場培育期,而只有在三五年后才能贏利”。  
  此外,《意見》規定“在合理審核藥品成本基礎上,根據藥品創新程度,對銷售利潤實行差別控制。允許創新程度較高的藥品在合理期限內保持較高銷售利潤率”。而在新版征求意見稿中,對創新品種期間費用率和銷售利潤率核算標準已有了明確界定,比如規定在同樣的期間費用率下,對中成藥、天然藥及民族藥和生物制品銷售利潤率的規定明顯高于化學藥品。  
  “這說明政策尤其向中藥、生物藥創新的傾斜。”有企業人士如是認為。  
  淡化單獨定價  
  “原研藥”、“單獨定價”等一直是各方利益長久博弈爭論的焦點,而在新版征求意見稿中都有所變化。事實上,從《意見》開始,原研藥的概念已為“被仿制藥品”所取代。而在此前流傳的版本中出現的“單獨定價”,在新版本中蹤影全無。  
  “這個版本已經沒有單獨定價的說法了,而是換了另一種方式——在滿足某些條件的前提下,政府價格主管部門可以對特定企業生產的藥品制定和調整價格。”有企業人士指出。  
  新版征求意見稿顯示,上述的“某些條件”包括:專利藥品保護期結束后,自國內第一家企業生產的仿制藥品上市起5年內,前三家企業仿制的藥品(僅適用于本辦法實施后對過保護期藥品進行仿制的);中國境內生產,并出口到國際主流市場的藥品(指制劑、不包括境外企業委托境內企業加工生產的制劑)等。  
  “這個規定相對是比較客觀的,可以說是實現同等待遇。”對于新規定,干榮富認為兼顧了各方利益和對質量優先的原則。但仍有企業表示,如“中國境內生產,并出口到國際主流市場的藥品”的規定主要還是為在華合資企業開了綠燈,畢竟能出口制劑到歐美國家的國內企業非常少。  
  對于原研藥單獨定價被淡化,外商制藥協會相關負責人士向記者表示:“我們有部門正組織會員企業收集意見上報,不管怎么樣,國家還是鼓勵創新的。”同時也有外企人士表示:“一個文件的效果很難評價,我們還是期待有一個合理科學的政策體系。”  
  流通差價率影響大?  
  “文件遲遲不出來,出臺了我們也不是太滿意。”盡管新版征求意見稿呈現了相當程度的客觀與創新,但對于流通差價率的規定卻讓不少國內企業感到揪心,“目前來看覺得影響最大的就是流通差價率”。  
  最新征求意見稿的流通差價率(額)核算標準顯示,按含稅出廠(口岸)價格分為0~5元、5~20元、20~100元、100~500元、500~1000元、1000~10000元、10000元以上等多個檔次,其最高流通差價率(額)分別對應為40%、30%+0.5、25%+1.5、20%+6.5、15%+31.5、8%+101.5、901.5。  
  這與此前《意見》中所規定的“對流通環節差價率(額)實行上限控制,并對高價和低價藥品實行差別差率控制,低價藥品差價率從高,高價藥品差價率從低”相呼應。  
  “核算標準規定得太低太死,有多家企業說按這樣的流通差價率,就真的沒辦法做了。”某大型企業政府事務總監不無感嘆。在他看來,如果生產企業的生存空間太小,那就不可能對創新進行投入了。  
  此外,對于“對專利藥品和按照專利藥品對待的藥品,以3年內為周期進行調整,下調幅度一般不低于6%;保護期結束后,政府指導價下調一般不低于15%”的規定,企業也頗為不解。  
  “原材料、人工、水電都在漲價,而國家制定如此硬性的降價比例,是否合適?”有企業人士對此不禁發問。

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